PHARMA · BIOPHARMA · GLOBAL COORDINATION
설비의 RUN이 아니라, 배치 판단에 남는 증거를 연결합니다.
해외 발주처·OEM·공급사와 국내 생산·품질·설비·전기·자동화·CSV팀이 제품과 배치, 구역, 유틸리티, 공정설비, 컴퓨터화시스템, 최종 품질판정의 책임경계를 같은 시간축에서 확인하도록 정리합니다.
SYSTEM BOUNDARY
하나의 제품·배치·설비·기록 시간축으로 연결할 6개 영역
제품·배치·공정단계
Site, Building, Room, Line, Equipment, Product, Material, Batch, Recipe, Version, 품질상태와 승인자를 식별합니다.
전원·HVAC·제약용수
Critical power, UPS, Generator, Cleanroom pressure, Temperature, RH, PW/WFI, Alarm과 의존설비를 연결합니다.
공정설비·Cycle·Interlock
Equipment train, Load, Cycle, Sensor, Final element, Interlock, Alarm, Deviation과 Qualification 상태를 확인합니다.
PLC·SCADA·MES 기록
Source data, User, Role, Time, Audit trail, Interface, Electronic record, Backup, Restore와 Review를 추적합니다.
환경·제품영향 판단
Monitoring, Sample, Trend, Excursion, Deviation, Investigation, Product impact와 Batch disposition을 분리합니다.
변경·Rollback·As-left
승인 요구사항, Change control, Test evidence, Open item, Restriction, Rollback과 후속책임을 남깁니다.
CONTROLLED EVIDENCE
전원복구·Cycle Complete·단일 샘플만으로 배치를 승인하지 않습니다.
| Gate | 닫아야 할 질문 | 최소 증거 | 결과물 |
|---|---|---|---|
| 0 · Identity | 정확한 제품·배치·구역·설비·Recipe·Version·상태인가? | 승인 문서, Equipment/Room ID, Batch/Material, Recipe, 사건구간, Time quality, 책임자 | Operating identity record |
| 1 · Facility | 해당 공정의 전원·환경·유틸리티 경계가 안정적인가? | Source/load, UPS/Generator, HVAC trend, Pressure, PW/WFI identity, Alarm, 의존설비 | Facility service boundary |
| 2 · Process | 승인 구성에서 공정설비와 Interlock가 증명됐는가? | As-found, Configuration, Sensor/final element, Cycle record, Failure response, Qualification, Deviation | Controlled process evidence |
| 3 · Records | 판정을 지지하는 기록이 완전하고 추적 가능한가? | Source data, Time, User/Role, Audit trail, Interface reconciliation, Backup/restore, Review | Reviewed record package |
| 4 · Quality | 배치 Hold·Disposition·Release와 As-left를 누가 승인하는가? | Impact assessment, Investigation, Product result, Restriction, Rollback, Quality approval, Handover | Named disposition and handover |
STOP CONDITIONS
제품·배치·설비·기록 중 하나라도 일치하지 않으면 보류합니다.
에너지, 증기, 압력, 화학·생물학적 위해, 청정구역 또는 작업허가를 통제할 수 없습니다.
제품, 배치, Room, Equipment, Recipe, Version 또는 사건시각을 승인 문서와 맞출 수 없습니다.
Bypass, Forced I/O, Alarm mute, Shared account, 임시 Recipe·전원·네트워크가 승인·추적되지 않습니다.
Source data, Audit trail, Time, Sample chain 또는 사건 전후 기록이 없거나 덮어써집니다.
정상·고장·복구 조건, 승인 허용범위, Deviation과 Rollback 근거가 없습니다.
Batch Hold, Product impact, Disposition, Release와 As-left 승인 책임이 정해지지 않았습니다.
PREPARE THE BOUNDARY
5개 항목의 제조 증거 Brief로 시작합니다
- 01제품·배치·구역·설비를 고정합니다.
Product, Batch, Process step, Room, Equipment, Utility, Record system, Recipe, Version과 사건구간을 적습니다.
- 02관할과 승인기준을 구분합니다.
적용 국가, 사업장 품질시스템, 허가사항, 약전, 승인 SOP, Validation/Qualification, Permit과 책임자를 정합니다.
- 03원시증거와 시간품질을 지정합니다.
Sensor, Sample, Alarm, Event, Audit trail, Batch record, Calibration, Backup과 공통 Timestamp를 정합니다.
- 04중단·시험·Rollback 조건을 승인합니다.
Safe state, Hold, Limited test, Expected response, Deviation, Escalation, Rollback과 재시작 순서를 적습니다.
- 05품질결과와 As-left를 이름 붙입니다.
Impact, Investigation, Disposition, Restriction, Final configuration, Open item, 서명과 후속책임을 남깁니다.
실행 전에 적용 국가, AHJ, 사업장 품질시스템, 허가사항, 제품·공정 기준, 자격·작업허가, OEM 절차, 승인 Protocol과 품질부서 권한을 확인합니다.
OFFICIAL PRIMARY SOURCES
관할과 문서의 적용범위를 분리합니다.
- eCFR 21 CFR Part 211 — 미국 완제의약품 CGMP
- FDA Process Validation — 공정 수명주기 검증 원칙
- FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
- European Commission EudraLex Volume 4 — EU GMP
- NIST SP 800-82 Rev.3 — OT 보안 지침
FDA/eCFR은 미국, EU GMP는 유럽연합의 규정·지침 범위이며 NIST는 OT 보안 지침입니다. 이를 한국 또는 다른 국가의 공통 규칙이나 개별 배치 합격값으로 사용하지 않습니다.
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